RDC Anvisa 1.043/2026: posto de coleta passa a manter serviço itinerante de análises clínicas, e o texto que vale é o republicado

A RDC nº 978/2025 é a norma que hoje rege laboratórios clínicos, postos de coleta, consultórios e farmácias que fazem Exames de Análises Clínicas (EAC). Ela substituiu a RDC 786/2023, que por sua vez já havia revogado a antiga RDC 302/2005. Em pouco mais de um ano, a 978 foi alterada duas vezes. A segunda alteração é a RDC Anvisa nº 1.043, de 1º de outubro de 2026, e o ponto central dela é a coleta fora da sede: em domicílio, em empresas e em outros estabelecimentos.

Lemos as duas publicações da RDC 1.043, a RDC 978, a RDC 986/2025 e os despachos do processo.

Duas publicações, dois textos

A RDC 1.043 saiu no DOU de 5 de outubro de 2026 (Seção 1, p. 98). Dez dias depois, em 15 de outubro de 2026 (Seção 1, p. 63), foi publicada outra vez, com um asterisco no título. A nota de rodapé diz que o ato foi "republicada por ter saído com incorreção no original". O texto válido, portanto, é o de 15 de outubro.

A correção não foi de forma. Comparando as duas versões:

• Supervisão remota. O original alterava o art. 146 da RDC 978 para dispensar o Responsável Técnico da Central de Distribuição que manipula só a embalagem secundária. A republicação apaga essa dispensa: o art. 146 não é mais tocado, e a supervisão remota passa para o art. 122, alcançando também a embalagem terciária.
• Definições. A republicação inclui a definição de supervisor do pessoal técnico sem o "presencialmente" e cria o inciso XLV-A, que define supervisão "de forma presencial ou remota". O original não trazia isso.
• Art. 50. O original revogava o parágrafo único do art. 50. A republicação o reescreve, e a revogação fica só no parágrafo único do art. 25.

Quem leu a versão de 5 de outubro e já ajustou procedimentos, sobretudo em Central de Distribuição, precisa reler.

O que muda para o serviço itinerante

A RDC 978 já definia o "Serviço de EAC Itinerante" (coleta e exames fora da sede, de forma esporádica ou sazonal, em domicílios, empresas e estabelecimentos), e a RDC 986/2025 reescreveu a definição. O que a 1.043 muda é quem pode manter esse serviço.

Na redação de 2025, só o laboratório clínico (Serviço Tipo III) podia manter serviço itinerante, próprio ou contratado. Com a 1.043, o novo art. 43 diz que "Somente o Serviço Tipo II (Posto de Coleta) e o Serviço Tipo III podem manter Serviço de EAC Itinerante, próprio ou contratado".

Os efeitos práticos do texto republicado:

• o itinerante próprio pode ter sede fixa no laboratório ou no posto de coleta que o mantém (art. 44, parágrafo único);
• o material coletado só pode ir para o laboratório ou o posto que mantém o itinerante, ou para o laboratório vinculado a esse posto (art. 50 e parágrafo único);
• coleta de outros materiais, além de punção capilar e swab, só na fase pré-analítica, por profissional legalmente habilitado ou capacitado sob supervisão (art. 51, § 1º);
• o itinerante continua proibido de transcrever o laudo liberado pelo serviço que o mantém (art. 51, § 3º);
• o itinerante próprio pode fazer controle interno e externo da qualidade (CIQ e CEQ) conforme determinado pelo posto ou laboratório que o mantém (art. 53).

A definição mantém o limite que interessa às empresas de exames ocupacionais e de coleta domiciliar: as atividades "não podem ser realizadas de forma contínua e regular, sob pena de caracterização como estabelecimento fixo". Seguem inalterados a regularização local (art. 45) e o Responsável Técnico próprio (art. 46).

A farmácia (Serviço Tipo I) segue sem poder manter itinerante.

Posto de coleta pode receber material de outros serviços

Na redação de 2025, o art. 25 proibia qualquer Serviço Tipo II de receber material biológico de outro serviço, com exceção do que viesse do itinerante para o posto de coleta. Agora a proibição vale só para o "Consultório Isolado classificado como Serviço Tipo II". O parágrafo único com a exceção foi revogado porque deixou de ser necessário.

Na leitura literal, o posto de coleta sai da proibição, mas o ato não diz em que condições pode receber material de terceiros. A leitura da vigilância local está a confirmar.

Supervisão remota, mas só na Central de Distribuição

O art. 122 da RDC 978 exige supervisor do pessoal técnico presente durante todo o funcionamento. A 1.043 acrescenta três parágrafos. A supervisão remota é permitida "somente para a Central de Distribuição que proceder unicamente à manipulação da embalagem secundária ou da embalagem terciária". Ela deve ser documentada, com registro de todas as comunicações entre supervisor e equipe, das ocorrências e das ações preventivas e corretivas.

Para laboratórios e postos, a supervisão segue presencial (caput do art. 122).

Sem consulta pública

O Despacho nº 129, de 1º de outubro de 2026 (DOU de 5/10, Seção 1, p. 96), abriu o processo nº 25351.802982/2024-01 com dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de consulta pública. A justificativa foi que se trata de ato que reduz exigências para "diminuir os custos regulatórios". O tema não está na Agenda Regulatória 2026-2027.

O mesmo processo gerou, também sem consulta, a RDC 978 (Despacho nº 58/2025) e a RDC 986 (Despacho nº 92/2025).

Linha do tempo

• 13/10/2005: RDC 302, revogada pela RDC 786/2023 (em vigor em 1º/8/2023).
• 10/06/2025: RDC 978 no DOU, em vigor na publicação, com 90 dias de adequação (até 8/9/2025) e revogação da RDC 786.
• 19/08/2025: RDC 986 altera definições, coleta e o art. 52.
• 30/09/2026: a Diretoria Colegiada delibera.
• 05/10/2026: RDC 1.043 publicada pela primeira vez.
• 15/10/2026: republicação por incorreção, com texto diferente.

Busca no DOU pelo número da norma e do processo não mostra prorrogação nem outra alteração.

Vigência

O art. 3º diz que a resolução "entra em vigor na data de sua publicação". A RDC 1.043 não traz prazo de transição. Como houve republicação com conteúdo diferente, não está claro se os trechos que só existem na versão de 15 de outubro valem desde essa data ou desde 5 de outubro. O DOU não esclarece (a confirmar); o prudente é contar de 15 de outubro.

O que fazer até a próxima fiscalização sanitária

• Postos de coleta que queiram ter equipe itinerante devem rever contratos, o licenciamento da sede e a regularização local antes de começar.
• Laboratórios que contratam itinerante para abastecer posto vinculado devem conferir o novo parágrafo único do art. 50.
• Centrais de Distribuição que se adaptaram à versão de 5 de outubro precisam manter o Responsável Técnico (o art. 146 não mudou) e montar o registro da supervisão remota.
• Empresas que contratam exames ocupacionais devem verificar se a coleta in company é pontual ou se já virou rotina contínua.

O procTracker acompanha o DOU, as resoluções e os processos na Anvisa, inclusive republicações e retificações, e avisa quando há movimentação.