Classificação de risco de agentes biológicos em consulta: a lista que diz em que laboratório cada microrganismo pode ser manipulado

Todo laboratório que manipula bactéria, fungo, vírus ou parasito no Brasil parte da mesma tabela para decidir quanta contenção precisa: a Classificação de Risco dos Agentes Biológicos, do Ministério da Saúde. A versão em vigor é de dezembro de 2021. A Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS) preparou a substituta, e ela entra em consulta pública nesta semana.

A consulta

• Ato: Consulta Pública SCTIE/MS nº 102, de 1º de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial de 2 de outubro (Seção 1, página 95). Processo SEI 25000.069108/2026-95.
• Objeto, nas palavras do ato: minuta de portaria que "aprova a Classificação de Risco dos Agentes Biológicos, define a periodicidade de sua revisão e estabelece os Agentes Biológicos (Bacterianos e Fúngicos) Prioritários à Saúde Pública".
• Prazo: 45 dias, com início "3 (três) dias úteis após a data de publicação" (art. 1º, parágrafo único). A página da consulta no Brasil Participativo mostra o período de 7 de outubro a 20 de novembro de 2026. A publicação saiu numa sexta-feira, o terceiro dia útil seguinte é 7 de outubro, e o 45º dia cai em 20 de novembro: as duas fontes batem.
• Como contribuir: por formulário eletrônico na plataforma. A consulta é em formato de questionário, e não dispositivo por dispositivo. A minuta (22 páginas) e a Nota Técnica nº 36/2026-CGPR/DECIS/SCTIE/MS estão anexadas à página.
• Quem analisa: a própria CBS, que pode chamar órgãos e interessados para discussões técnicas depois do prazo (art. 3º).

O que vale hoje

A lista vigente foi aprovada pela Portaria GM/MS nº 3.398, de 7 de dezembro de 2021 (DOU de 29/12/2021), que substituiu a de 2017. O art. 3º dessa portaria já mandava revisar a classificação "a cada dois anos". Na busca que fizemos no DOU pelo nome da lista, o único ato que a alterou desde então foi a Portaria GM/MS nº 6.627, de 14 de fevereiro de 2025, restrita aos níveis de biossegurança do SARS-CoV e do SARS-CoV-2. A revisão geral chega, portanto, quase cinco anos depois da última.

A minuta revoga o art. 2º e o Anexo da Portaria 3.398 e a Portaria 6.627 inteira. O restante da 3.398, que trata dos grupos de trabalho da CBS, fica.

O que a minuta traz de diferente

Comparamos o texto da minuta com o da Portaria 3.398 e com o da 6.627. Não fizemos a comparação espécie por espécie das listas, que somam centenas de nomes; quem trabalha com um agente específico precisa conferir a linha dele. O que dá para afirmar pela leitura dos dois textos:

1. Uma segunda lista, de patógenos prioritários (Anexo II). A portaria de 2021 só mencionava, numa observação, a lista de bactérias resistentes da OMS de 2017, e dizia que todas eram de classe de risco 2. A minuta cria um anexo próprio, com três níveis de prioridade (crítica, alta e média), baseado nas listas da OMS de 2024 para bactérias e de 2022 para fungos. Na prioridade crítica estão Acinetobacter baumannii resistente a carbapenêmicos, Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de terceira geração e a carbapenêmicos e Mycobacterium tuberculosis multirresistente e resistente à rifampicina; entre os fungos, Aspergillus fumigatus, Candida albicans, Candidozyma auris (a antiga Candida auris) e Cryptococcus neoformans.

O anexo não muda a classe de risco desses agentes. Ele diz que estar na lista "constitui critério adicional importante" na avaliação de risco, e cita expressamente ambulatórios e hospitais, com medidas como isolamento de contato, triagem precoce e treinamento da equipe de limpeza. O texto informa ainda que a Coordenação-Geral de Laboratórios de Saúde Pública prepara uma lista específica para o Brasil, que deve entrar na próxima revisão.

2. Diagnóstico propagativo e não propagativo viram regra geral. A distinção apareceu em 2025 só para os coronavírus. Agora é uma consideração aplicável a todos os agentes: no diagnóstico não propagativo (PCR, sequenciamento, a maioria dos testes sorológicos), a minuta admite que, "em situações tecnicamente justificadas e com baixo potencial de propagação", agentes de classe de risco 3 sejam trabalhados em instalações NB-2. Cultivo e isolamento exigem, no mínimo, o nível equivalente à classe.

3. Mpox. O vírus continua na classe de risco 3, mas a minuta passa a admitir o diagnóstico em NB-2 com técnicas de baixa geração de aerossóis. No texto vigente, essa permissão existe só para o vírus da varíola do camelo.

4. SARS-CoV-2. A minuta mantém a lógica de 2025 e inclui as Variantes sob Monitoramento (VUM) no grupo cujo cultivo exige NB-3, ao lado das variantes de preocupação, de interesse e das emergentes.

5. Classe 4. O texto passa a registrar que "no Brasil não há laboratório NB-4 operacional" e que o manejo desses agentes depende de acordos internacionais e remessa controlada. A portaria de 2021 não tem frase equivalente.

6. Escopo e nomes. A lista de 2021 falava em agentes que afetam "o ser humano, os animais e as plantas"; a minuta fala em agentes que afetam "predominantemente o ser humano e os animais". Organismos geneticamente modificados continuam remetidos às normas da CTNBio.

Sem análise de impacto

A nota técnica dispensa a Análise de Impacto Regulatório com base nos incisos III e IV do art. 4º do Decreto nº 10.411/2020: ato de baixo impacto e atualização de norma obsoleta "sem alteração de mérito". É um enquadramento que o leitor pode discutir na contribuição. O Anexo II é conteúdo novo, e o item sobre diagnóstico não propagativo mexe em quanto de infraestrutura NB-3 um laboratório precisa ter. Quem tiver números de custo, para mais ou para menos, tem aí o que a nota técnica não traz.

O que fazer até 20 de novembro

• Laboratórios clínicos, de saúde pública e de pesquisa: localizem na minuta os agentes com que trabalham e comparem classe, nível de biossegurança e observações com a Portaria 3.398. Mudança de linha muda o projeto da instalação e o procedimento operacional.
• Hospitais e comissões de controle de infecção: leiam o Anexo II. A lista de prioritários é dirigida também à assistência, e a minuta fala em "medidas adicionais de biossegurança" sem dizer quais são obrigatórias.
• Universidades, institutos de ciência e tecnologia e indústria de diagnóstico e biotecnologia: o item 6 das considerações (propagativo × não propagativo) é onde uma contribuição técnica mais pesa. O texto pede "análise de risco detalhada" sem definir o que a documenta.
• Todos: a minuta entra em vigor na data da publicação (art. 3º), sem prazo de adaptação. Se a adequação exigir obra ou equipamento, é o momento de pedir transição.

A portaria vale como referência do Ministério da Saúde e não trata das obrigações trabalhistas. Do lado do trabalho, o risco biológico em serviços de saúde é assunto da NR-32, cuja avaliação está em tomada de subsídios até 23 de outubro: veja o que o MTE quer saber.

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